細胞生產平台
細胞產業有點類似IC設計早期開發的模式,需有一個細胞生產實驗室,銜接學研單位的研發階段產品跨入臨床階段,等量產技術成熟以及治療療效確定後,再技轉出去。
仲景生醫2020年於台北市士林區興建細胞生產實驗室,建立一個完善的潔淨室和品保與品管程序,提供台灣無力建置細胞生產實驗室的中小企業或學術單位使用,共同發展台灣再生醫療產業。
細胞培養室
- 細胞產品屬於無法進行滅菌的活體,所以操作培養的環境尤其重要,我們所建立的無菌生產最高級別區域,參照目前最新歐盟EMA ATMP GMP規範進行設計,並符合 ISO 14644-1 2015 ISO 5、Fed.Std.209E Class 100及PIC/S GMP Grade A 等法規要求。
- 生產人員在進入生產核心區域前必須通過兩次更衣手續,在一次更衣室進行無塵衣著裝,大幅度降低從生產區外帶入的細小顆粒,通過緩衝室後進入二次更衣室進行無塵衣著裝,再一次通過緩衝室後才真正地進入生產核心區域,此流程中的各房間會逐層增加壓力,能有效阻止並攔截生產區域外肉眼不可見的微小顆粒進入生產核心區域。
- 在運送物品方面將人流、物流、產品流、廢棄物流分開,使交叉汙染的風險降至最低。
品質檢驗室
- 一般檢測區域主要執行產品安全性相關實驗,如內毒素檢測、黴漿菌檢測、微生物檢測等。
- 細胞功能檢測區域執行細胞功能相關實驗,如幹細胞分化能力、免疫細胞毒殺能力、細胞分群分析等。
